Rekombinant hepatitt B-vaksine

AIM Honesty er en hepatitt B-vaksineprodusent fra Kina. Vår rekombinante hepatitt B-vaksine kommer i 0,5 ml hetteglass (eller sprøyter), med hver dose inneholdende 10μg eller 20μg HBsAg.  Det administreres via intramuskulært injeksjon for å stimulere kroppens immunrespons mot hepatitt B-viruset.

Hvordan utviklet rekombinante hepatitt B-vaksiner seg til sin nåværende tilstand?

Som et landemerke innen bioteknologi og vaksinologi, det tidlige grunnlaget for rekombinant hepatitt B-vaksiner kan spores tilbake til 1965, da Baruch Blumberg oppdaget "Australia-antigenet", senere identifisert som hepatitt B overflateantigen (HBsAg).

I 1970, 42-nanometer HBV-viruspartikler (danskepartikler) og et stort antall 22-nanometer HBsAg subvirale kuler ble observert. Disse la til sammen grunnlaget for vaksineutvikling.

I 1981 ble den første generasjons plasmaavledede vaksinen godkjent. HBsAg-partikler ble renset og inaktivert fra plasma fra asymptomatiske bærere og brukes til å produsere "Heptavax"-vaksinen.

Men på dette tidspunktet er det sikkerhetshensyn angående potensielle blodbårne patogener og begrenset plasmatilførsel nødvendiggjorde fortsatt leting etter nye metoder.

Omtrent på samme tid, mellom 1979 og 1986, skjedde det gjennombrudd innen rekombinant DNA-teknologi.  Først, William Rutter, Pablo Valenzuela og deres kolleger klonet HBV S-genet og uttrykte HBsAg i E. coli, som viser at rekombinante antigener kan produseres.  Senere overførte den samme forskergruppen S genet inn i Saccharomyces cerevisiae (bakegjær), og fant ut at HBsAg utskilles spontant av gjæren satt sammen til 22-nanometer immunogene partikler, identiske med de som finnes i humant serum.

I 1986 ble Mercks gjær-avledede "Recombivax HB" den første rekombinante hepatitt B-vaksinen godkjent av USA FDA, innledet en æra med produksjon av underenhetsvaksiner uten behov for humant blod.

På begynnelsen av 1990-tallet hadde gjærbaserte rekombinante vaksiner i stor grad erstattet plasma-avledede vaksiner globalt. Påfølgende forbedringer har fortsatt til i dag, noe som har ført til utvikling av ytterligere innovative formuleringer med mer effektive og forbedrede beskyttende effekter.

Global erstatning og påfølgende utvikling

1990-tallet: Utvikling av tredjegenerasjons vaksiner som inneholder pre-S1/pre-S2 antigener (uttrykt i pattedyrceller) til forbedre immunogenisiteten hos ikke-respondere. Fra 2000-tallet til i dag: Ytterligere innovasjoner inkluderer adjuvans formuleringer (f.eks. AS04, CpG-1018) og trivalente vaksiner (S + pre-S1 + pre-S2), som forsterker og akselererer serobeskyttelse, spesielt hos eldre.

Rekombinante hepatitt B-vaksiner har utviklet seg fra det banebrytende rekombinante DNA-produktet i 1986 til et kontinuerlig forbedring av plattformen, og legger grunnlaget for globale hepatitt B-elimineringsstrategier.

Forholdsregler for vaksinering

Vanlige bivirkninger:

Etter å ha mottatt den rekombinante hepatitt B-vaksinen, kan smerte og ømhet oppstå på injeksjonsstedet innen 24 timer. I de fleste tilfeller forsvinner disse symptomene spontant i løpet av 2-3 dager.

Sporadiske bivirkninger:

(1) Forbigående feber kan oppstå innen 72 timer etter vaksinasjon, som vanligvis varer 1-2 dager og går over spontant.

(2) Mild til moderat rødhet, hevelse og smerte kan forekomme på injeksjonsstedet. Disse varer vanligvis 1-2 dager og løses spontant uten behandling.

Sjeldne bivirkninger:

(1) Indurasjon kan oppstå på injeksjonsstedet, vanligvis forsvinner spontant innen 1-2 måneder.

(2) Lokal aseptisk suppurasjon: Puss aspireres vanligvis gjentatte ganger med en sprøyte. I alvorlige tilfeller (sår formasjon), er debridering nødvendig for å fjerne nekrotisk vev. Sykdomsforløpet er lengre, men det kan til slutt bli absorbert og helbredet.

(3) Allergiske reaksjoner: Allergisk utslett, Arthus-reaksjon. Arthus-reaksjonen oppstår vanligvis omtrent 10 dager etter vaksinasjon, med langvarig lokal rødhet og hevelse. Systemisk og lokal behandling med kortikosteroider kan være brukt.

(4) Anafylaktisk sjokk: Dette skjer vanligvis innen 1 time etter vaksinasjon.  Adrenalin og annet medisiner bør administreres umiddelbart for akuttbehandling.

Produktspesifikasjon

Sammenlignet med andre tekniske ruter ble RECVAX® produsert med en strengere farmakopestandard, som forbedrer kvaliteten og sikkerheten til produktet.

Hvorfor velge vårt produkt?

RECVAX® patentert adjuvansteknologi bruker in-situ adsorpsjonsteknologi, noe som muliggjør vedvarende antigen frigjøring etter administrering, forsterker immunresponsen og forbedrer immunogenisitet. Vi er meget erfarne,

med vårt produkt som har vært på markedet i over 20 år og mye brukt i Kina.  En studie ledet av Akademiker Li Lanjuan evaluerte effektiviteten, og viste at etter en boosterimmunisering med 10 μg av RECVAX® (Hansenula polymorpha) vaksine ved bruk av en 0-1-6 måneders tidsplan, HBs antistoff seropositivitetsrate nådde 83,4 % ved 1, 5 og 8 år etter booster. Dette var den beste booster-immuniseringseffekten blant de fire forskjellige vaksiner testet.

Produksjonsdetaljer

Profesjonelle og moderne produksjonsverksteder er hjørnesteinen i høykvalitetsprodukter!